乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

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【英文或拉丁名】Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen (ELISA)
【漢語(yǔ)拼音】Yixing Ganyan Bingdu e Kangti Zhenduan Shijihe(Meilianmianyifa)
【使用目的】用于定性測(cè)定人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗體，可作為乙型肝炎病毒感染的臨床診斷指標(biāo)之一。
【試驗(yàn)原理】本試劑盒在微孔條上預(yù)包被純化乙肝e抗體(HBeAb)，配以酶標(biāo)記抗體(HBeAb－HRP)、中和抗原(HBeAg)及TMB等其它試劑，采用競(jìng)爭(zhēng)法原理檢測(cè)人血清(或血漿)中的乙肝e抗體(HBeAb)。
【主要成分】
試劑盒組成：
1.HBeAb微孔板 7.底物A
2.HBeAb酶標(biāo)記抗體 8.底物B
3.HBeAb陽(yáng)性對(duì)照血清 9.終止液(2MH₂SO₄)
4.HBeAb陰性對(duì)照血清 10.封口膜
5.HBeAb中和抗原 11.自封袋
6.濃縮洗滌液
【適用儀器】
各類(lèi)型酶標(biāo)分析儀
【樣本要求】
1.采用血清或血漿樣本。
2.不能用疊氮鈉防腐，以免抑制酶的活性。
3.樣品保存在2—8℃，避免反復(fù)凍融。
【試驗(yàn)方法】
1.平衡：將試劑盒各組分從盒中取出，平衡至室溫(18℃-25℃)，微孔板開(kāi)封后，余者即時(shí)以自封袋封存。
2.配液：濃縮洗滌液配置前充分搖勻(如有晶體應(yīng)充分溶解)，濃縮洗滌液和蒸餾水或去離子水按1:19稀釋后使用。
3.編號(hào)：將微孔條固定于支架，按序編號(hào)。
4.加樣：分別用加樣器加入陰、陽(yáng)性對(duì)照血清各50μl或待測(cè)樣品50μl于相應(yīng)孔中。
5.加酶：分別在每孔中加入酶標(biāo)記抗體50μl，輕拍混勻。
6.中和：分別在每孔中加入中和抗原(HBeAg)50μl，輕拍混勻。
7.溫育：置37℃溫育25分鐘，室溫平衡5分鐘。
8.洗滌：用洗滌液充分洗滌5次，洗滌完后扣干(每次應(yīng)保持30-60秒的浸泡時(shí)間)。
9.顯色：每孔加底物A、B各50μl，輕拍混勻，置37℃暗置15分鐘。
10.終止：每孔加終止液50μl，混勻。
11.測(cè)定：用酶標(biāo)儀單波長(zhǎng)450nm或雙波長(zhǎng)450nm/630nm測(cè)定各孔OD值(用單波長(zhǎng)測(cè)定時(shí)，需設(shè)空白對(duì)照一孔，30分鐘內(nèi)完成測(cè)定，并記錄結(jié)果)。
【結(jié)果判定】
1.臨界值(C.O.)的計(jì)算：
待測(cè)樣品為原倍血清時(shí)，臨界值(C.O.)=陰性對(duì)照孔OD均值N×0.2
待測(cè)樣品為非原倍血清時(shí)，臨界值(C.O.)=陰性對(duì)照孔OD均值N×0.5
(稀釋倍數(shù)＜2.5的血清視為原倍血清；稀釋倍數(shù)≥2.5的血清視為非原倍血清）
2.結(jié)果判定：樣品OD值S/C.O.≤1者為HBeAb陽(yáng)性
樣品OD值S/C.O.>1者為HBeAb陰性
3.陰性對(duì)照OD值≤0.4時(shí)，實(shí)驗(yàn)無(wú)效，應(yīng)重新試驗(yàn)。
【試驗(yàn)方法的局限性】
競(jìng)爭(zhēng)法測(cè)抗體的可靠性易受競(jìng)爭(zhēng)抗體的特異性和親和力大小的影響，且所有高敏感性的免疫實(shí)驗(yàn)方法都可能存在潛在的非特異反應(yīng)。
【產(chǎn)品性能】
符合《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000版《乙型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程》的標(biāo)準(zhǔn)。
【注意事項(xiàng)】
1.每板建議設(shè)陰、陽(yáng)性對(duì)照血清各兩孔，設(shè)空白對(duì)照時(shí)，不加樣品及酶標(biāo)記抗體，其余各步相同。
2.洗滌時(shí)各孔均須加滿(mǎn)，防止孔口內(nèi)有游離酶未能洗凈。
3.加試劑前應(yīng)將試劑瓶翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。如果滴加，滴加前應(yīng)棄去1－2滴。滴加時(shí)瓶身應(yīng)保持垂直，以使滴量準(zhǔn)確。注意勿將試劑滴在孔壁上。
4.所有樣品都應(yīng)按傳染源處理。
5.樣本顯色深淺與樣品中抗體的含量沒(méi)有一定正相關(guān)。任何一種測(cè)試都不能保證樣品中沒(méi)有低濃度的抗體存在。
6.封口膜使用說(shuō)明：
(1)微孔板拆封后，在取出當(dāng)天所需的微孔條后，其余微孔條可以封口膜封存以避免受潮。在封存時(shí)，注意勿把封口膜粘貼到微孔條底部，以免影響其透光性。
(2)微孔板溫育時(shí)，以封口膜覆蓋孔口，可避免其它因素對(duì)實(shí)驗(yàn)帶來(lái)的非預(yù)期的影響。
7.不同品名、不同批號(hào)的試劑不可混用，以免產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。
【包裝規(guī)格】96T，48T
【貯藏】2－8℃避光保存
【有效期】6個(gè)月

【規(guī)格】48人份/盒；96人份/盒

【公司名稱(chēng)】 廣州健侖生物科技有限公司

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